行業(yè)新聞二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

編輯：興悅達(dá)助力財(cái)稅時(shí)間：2023-11-14 0

一、同一申辦主體，同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內(nèi)容，作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。

二、僅單獨(dú)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，或僅申請(qǐng)第二類經(jīng)營(yíng)備案的，仍應(yīng)當(dāng)單獨(dú)依申請(qǐng)頒發(fā)相應(yīng)的憑證?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中的經(jīng)營(yíng)范圍，仍按原規(guī)定列明。

三、同一申辦主體，存在如下三種情形的，可按照本通知第一條執(zhí)行：

（一）已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，現(xiàn)增加申請(qǐng)第二類經(jīng)營(yíng)備案證的；

（二）已獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證，現(xiàn)增加申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的；

（三）已分別獲得經(jīng)營(yíng)許可和備案憑證的，申請(qǐng)延續(xù)許可的。屬于后兩種情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及經(jīng)營(yíng)備案憑證合并辦理后，應(yīng)同時(shí)收回該企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。

四、按照主動(dòng)告知說(shuō)明、尊重申辦意愿的原則，對(duì)于申辦主體堅(jiān)持分別申領(lǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證，或許可證注銷后仍保留備案憑證的，仍應(yīng)依據(jù)相關(guān)程序與時(shí)限分別予以核發(fā)、換發(fā)。

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