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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

（一）《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（原件）；

（四）擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（五）擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（六）擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬建企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖及平面圖（注明區(qū)域），房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（與租賃房屋產(chǎn)權(quán)證相同）以下）;

(8) 擬建企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢(xún)；

3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T(mén)提交資料；

4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門(mén)到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門(mén)管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

辦理依據(jù)

1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)、2017年5月4日國(guó)務(wù)院令第680號(hào)令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告，2014年12月12 日發(fā)布）。

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