在我國有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進行開辦的，類似于醫(yī)療器械的行業(yè)，關乎人身體問題的，自然也就十分嚴格，那么二類醫(yī)療器械注冊證怎么申請辦理想必也是很多朋友都想了解的，下面興悅達助力財稅小編將為大家具體介紹一下武漢二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦和申報資料的具體要求方面的內(nèi)容。

武漢二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

一、辦理條件

1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類;

2、申請人應當是依法進行登記的企業(yè);

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行;

4、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

二、注冊資料條件

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書;

2.公司執(zhí)照副本復印件;

3.公司法定代表人公司管理人、質(zhì)量成員身份證、文憑、職稱證明復印件;

4.公司機構(gòu)與部門設置闡述;

5.企業(yè)的地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同復印件;

6.申報資料真實性自我保證闡述;

7.電腦資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能闡述;

8.企業(yè)的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10.公司公司章。

三、申報資料的具體要求

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術報告產(chǎn)品技術報告至少應當包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途;

(2)產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。