三類醫(yī)療器械經(jīng)營證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD）
1、三類不含IVD人員要求：
（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷不限（一般由法人兼任，可以無學(xué)歷）；
（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：?？茖W(xué)歷，要求?？飘厴I(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
（4）質(zhì)量管理員：專科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，2人；
（5）驗(yàn)收人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
（6）售后人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
（7）倉儲(chǔ)人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
（8）采購人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
（9）養(yǎng)護(hù)人員：?？埔陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2、三類含IVD人員要求：
（1）法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以無學(xué)歷）；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人：如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需大專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；
（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科學(xué)歷，要求本科畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
（4）主管檢驗(yàn)師：本科學(xué)歷；（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)三年以上，本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷，畢業(yè)三年以上，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。）
（5）驗(yàn)收人員：?？茖W(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；
（6）售后人員：?？茖W(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；（滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任：①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，專科以上學(xué)歷。②專科以上學(xué)歷，可以是醫(yī)療器械專業(yè)，需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證，都沒有畢業(yè)年限要求。驗(yàn)收人員與售后人員要求一致）
（7）質(zhì)量管理員：?？茖W(xué)歷；
（8）倉儲(chǔ)人員：?？茖W(xué)歷；
（9）采購人員：專科學(xué)歷；
（10）養(yǎng)護(hù)人員：專科學(xué)歷。（質(zhì)量管理員、倉儲(chǔ)人員、采購人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷）
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