今年由于疫情原因，我們經(jīng)常聽到醫(yī)療器械這個詞，但醫(yī)療器械竟然還分一類二類三類，這到底是怎么回事呢？對于相關(guān)行業(yè)外的人來說，這些都是待學(xué)的知識點，那么醫(yī)療器械如何歸類，怎么從批準(zhǔn)文號上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械？下面創(chuàng)業(yè)印章為大家整理出了相關(guān)內(nèi)容，感興趣的快來學(xué)習(xí)吧！

一、醫(yī)療器械如何歸類？

一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)歸類的：

1、一類

就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其安全系數(shù)、實效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。 比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類藥物，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類

就是指，對其安全系數(shù)、實效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，安全套（避孕套）等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗孕紙）、安全套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布；

第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。

3、三類

就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風(fēng)險，對其安全系數(shù)、實效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。

二、如何從批準(zhǔn)文號上區(qū)分一二三類醫(yī)療器械？

醫(yī)療機(jī)械沒有準(zhǔn)字號，只能注冊號。

商標(biāo)注冊證序號的編輯方法為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中：

×1為申請注冊審核單位所在城市的通稱：

地區(qū)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

地區(qū)第二類醫(yī)療器械為申請注冊審核單位所在城市省、自治州、市轄區(qū)通稱；

×2為申請注冊方式：

“準(zhǔn)”字適用地區(qū)醫(yī)療機(jī)械；

“進(jìn)”字適用進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械；

“許”字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫(yī)療機(jī)械；

××××3為初次申請注冊年代；

×4為產(chǎn)品經(jīng)營類型；

××5為產(chǎn)品類別編號；

××××6為初次申請注冊單號。

持續(xù)申請注冊的，××××3和××××6大數(shù)字不會改變。產(chǎn)品經(jīng)營類型調(diào)節(jié)的，理應(yīng)再次序號。

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