武漢代辦申請(qǐng)材料要求
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1) 企業(yè)名稱(chēng) 、 住所 與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;
(2) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積 應(yīng)符合《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;
(3) 經(jīng)營(yíng)方式 內(nèi) 批發(fā) 、 零售 或 批零兼營(yíng) 填寫(xiě)邏輯為三選一,另 為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù) 可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
6.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;
7.同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。
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