各有關(guān)企業(yè)：
湖北省藥品監(jiān)督管理局2024年4月3日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》（湖北省藥品監(jiān)督管理局通告2024年第32號），自4月4日起，不再按照《湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2024〕90號）的規(guī)定受理應(yīng)急審批申請。
按照省局有關(guān)文件精神，自2024年4月4日起，我局不再出具《關(guān)于xxx公司申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明》。我局2024年2月29日發(fā)布的《市市場監(jiān)管局關(guān)于<企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明>辦理指引》取消。
我局2024年4月3日前出具的《關(guān)于xxx公司申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明》僅限于企業(yè)向湖北省藥品監(jiān)督管理局申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批使用。企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，方可生產(chǎn)銷售相關(guān)醫(yī)療器械。
特此通知。
武漢市市場監(jiān)督管理局
2024年4月7日
鄂公網(wǎng)安備 42010502001474號