此前傳聞，榮耀品牌將會(huì)脫離華為，正所謂“無風(fēng)不起浪”，該來的總會(huì)來。

11月17日，多家企業(yè)在《武漢特區(qū)報(bào)》發(fā)布聯(lián)合聲明，武漢市智信新信息技術(shù)有限公司已與華為投資控股有限公司簽署了收購協(xié)議，完成對榮耀品牌相關(guān)業(yè)務(wù)資產(chǎn)的全面收購。出售后，華為不再持有新榮耀公司的任何股份。

顯然，這條消息意味著榮耀未來將以獨(dú)立品牌的形式存在，不再和華為有任何關(guān)系。

隨著愈來愈惡劣的國際市場環(huán)境，對于華為而言，時(shí)間就成為了寶貴的奢侈品。為了謀求更多更高的發(fā)展，華為更是吹響了進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的號(hào)角。

投資界消息，近日華為成功拿到注冊證，產(chǎn)品為腕部單導(dǎo)心電采集器，屬于可穿戴醫(yī)療器械。由此，華為將經(jīng)營范圍拓展到醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)銷售。事實(shí)上，盯上醫(yī)療器械這塊蛋糕的巨頭，遠(yuǎn)不止華為。騰訊、阿里、百度、京東、美團(tuán)等互聯(lián)網(wǎng)巨頭早已紛紛闖入這個(gè)行業(yè)，甚至格力、瑞幸也都紛紛跨界而來。

“就在今年，醫(yī)療器械突然又成了香餑餑?！蔽錆h一家FA（融資中介）機(jī)構(gòu)合伙人在走訪中發(fā)現(xiàn)，今年幾乎所有參加行業(yè)會(huì)議的醫(yī)療投資基金，無一不提到醫(yī)療器械。在他看來，疫情或許會(huì)為國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)開啟一個(gè)特殊的“黃金十年”。

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度？

我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格? 

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

缺少醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營有什么后果？

無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。舉例來說，當(dāng)下是疫情特殊時(shí)期，國家對于銷售口罩等醫(yī)療用品方面，監(jiān)管尤其嚴(yán)格，如無醫(yī)療器械許可證，相當(dāng)于違規(guī)銷售，是需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任！

1、非法經(jīng)營罪

未取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》的情況下，售賣醫(yī)用口罩。可能構(gòu)成非法經(jīng)營罪。不少朋友在朋友圈售賣口罩是臨時(shí)性的一錘子買賣，并沒有長期經(jīng)營的打算，因此也沒有辦理相關(guān)資質(zhì)證件。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，行政許可法等相關(guān)法律規(guī)定，需要取得行政許可才能經(jīng)營的物品，屬于刑法第225條規(guī)定的“其他限制買賣的物品”。

2、涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

口罩，屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

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