由于疫情，現(xiàn)在企業(yè)出口醫(yī)療器械大熱，但是別忘了，企業(yè)若想出口醫(yī)療器械，必須具備相關的資質(zhì)，比如需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、進出口經(jīng)營權、進出口資質(zhì)、生產(chǎn)資質(zhì)等等，那么，出口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)呢？下面創(chuàng)業(yè)印章為大家整理出了相關資料，僅供大家學習參考！

企業(yè)出口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)？

1、進出口經(jīng)營權

進出口經(jīng)營權指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。

2、相應的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)

經(jīng)營企業(yè)出口的，如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。

除此之外，企業(yè)出口醫(yī)療器械除了需要辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等等。

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