二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要續(xù)期嗎？二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理注意事項有哪些？從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交相關(guān)資料，下面就和興悅達助力財稅一起來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)內(nèi)容。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要續(xù)期嗎？

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其醫(yī)療器械許可證有效期是五年。五年過后，如果繼續(xù)使用，可向當(dāng)?shù)厮谑?、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行申請。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理注意事項有哪些？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明

3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖

5、經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明

9、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷或者職稱證明

10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明

11、經(jīng)辦人授權(quán)文件

12、企業(yè)情況簡介

13、企業(yè)人員情況表

14、計算機信息化管理情況

15、質(zhì)量承諾書

16、委托醫(yī)療器械儲存、配送備案申請表

17、受托企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件

18、委托企業(yè)情況簡介

19、委托企業(yè)人員情況表

20、委托與被委托雙方簽訂的委托協(xié)議

21、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明的復(fù)印件、聯(lián)系方式

22、大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案

23、經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

24、采取融資租賃經(jīng)營方式的說明、融資租賃大型醫(yī)療器械的范圍（目錄）

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