第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可所需資料以及注意事項(xiàng)有哪些？

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

【注意事項(xiàng)】

針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房有一定面積要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。

庫(kù)房面積要求：

（1）經(jīng)營(yíng)10個(gè)門類及以下的不小于40平米；

（2）經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門類的，不小于60平米；

（3）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫(kù)房不小于60平米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；

專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫(kù)房。

1、公司注冊(cè)：內(nèi)資公司注冊(cè)、外資公司注冊(cè)、集團(tuán)公司注冊(cè)，分公司注冊(cè)，無地址公司注冊(cè)、國(guó)家局核名（加急核名、疑難核名）。

2、公司變更：內(nèi)資公司變更、外資公司變更、公司名稱變更、法人股東監(jiān)事變更、地址變更（變更地址解異常、原地址解異常）、經(jīng)營(yíng)范圍變更、注冊(cè)資金（增資減資）變更、稅務(wù)遷所變更、銀行基本戶變更等變更的審批辦理。

3、公司注銷、清算：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷、稅務(wù)注銷、銀行銀行基本戶銷戶、清算審計(jì)等注銷的審批辦理。簡(jiǎn)易注銷、疑難注銷、外資公司注銷、黑名單公司注銷、證照不全注銷、材料丟失注銷、地址異常注銷、吊銷專注銷、不查賬注銷、無賬目注銷。

4、各種許可證審批及專項(xiàng)審批。商標(biāo)注冊(cè)（含商標(biāo)設(shè)計(jì)）、專利注冊(cè)及審批辦理、專業(yè)辦理進(jìn)出口許可證、高新企業(yè)辦理、建筑工程許可證的審批、批食品經(jīng)營(yíng)許可證（預(yù)包裝食品、散裝食品、無地址批食品、不核查批食品）保健品等、餐飲等行業(yè)、出版物許可證、道路運(yùn)輸許可證（無地址不核查審批）、衛(wèi)生許可證、消防許可、廣播電視制作經(jīng)營(yíng)許可證（可提供專業(yè)人員)、營(yíng)業(yè)性演出許可證（可提供專業(yè)人員)、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證、ICP經(jīng)營(yíng)許可證、人力資源許可證（可提供人員及社保）、勞務(wù)派遣許可證、煙草許可證、拍賣許可證、進(jìn)出口備案許可證、醫(yī)療器械二類備案許可證、醫(yī)療器械三類許可證、食品生產(chǎn)許可證。

5、專業(yè)代理記賬：一般納稅人和小規(guī)模企業(yè)每月納稅申報(bào)及賬務(wù)處理，稅控審批以及稅控托管及日常維護(hù)。

服務(wù)類型包含項(xiàng)目

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械二類許可證

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械三類許可證

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證

醫(yī)療器械類二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械一類許可證

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案

醫(yī)療器械類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

服務(wù)類 型包含項(xiàng)目

食品類酒類流通備案

食品類衛(wèi)生許可證

食品類食品生產(chǎn)許可證

煙草類煙草專賣許可證

食品類餐飲經(jīng)營(yíng)許可證

食品類食品經(jīng)營(yíng)許可證

運(yùn)輸類道路運(yùn)輸許可證

聯(lián)系人：楊經(jīng)理

電話15058082851

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