首先，醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別，其中經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要備案憑證。而開(kāi)辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，許可證有效期限為五年。
辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程：
1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
（2）資格證明；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（4）質(zhì)量管理人的資格證明；
（5）售后服務(wù)人員的資格證明。
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。
*本站所有相關(guān)知識(shí)僅供大家參考、學(xué)習(xí)之用，部分來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，其版權(quán)均歸原作者及網(wǎng)站所有，如無(wú)意侵犯您的權(quán)利，請(qǐng)與小編聯(lián)系，我們將會(huì)在第一時(shí)間核實(shí)，如情況屬實(shí)會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)刪除
鄂公網(wǎng)安備 42010502001474號(hào)