對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會(huì)選擇專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機(jī)構(gòu)辦理，這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)需要什么材料？處理的要求是什么？具體過(guò)程是什么呢？
三類醫(yī)療器械許可證所需材料注冊(cè)：
1.企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書(shū)；
3.質(zhì)量管理文件等。
4.2名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷；
5.辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)符合醫(yī)療器械管理要求的證明；
6.公司章程、股東會(huì)決議等。
7.財(cái)務(wù)人員的身份證和就業(yè)證明；
8.其他相關(guān)材料。
二、三類醫(yī)療器械許可的要求：
1.場(chǎng)地要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米；
2.人員要求：必須有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗；
3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明；
4.其他相關(guān)法律的要求法規(guī)。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù)：
1.申請(qǐng)向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料；
2.相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人申請(qǐng)；
3.前往實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查；
4.允許為三種類型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。
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