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行業(yè)新聞醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理延期需要哪些材料

編輯:興悅達(dá)助力財稅時間:2023-11-14 0

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間快到期了就需要申請延期,辦理延期需要如下資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;


3、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號),結(jié)合實際情況進(jìn)行自查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況;

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

6、申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。


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