材料要求的備案材料有哪些武漢最新
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
  2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
  3、組織機構與部門設置說明
  4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件
  6、經(jīng)營設施、設備目錄
  7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
  8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
  9、經(jīng)辦人授權證明
  10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明（新開辦企業(yè)不需要）
  11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
  12、其他證明材料 要求
  1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
  2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
  3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
  4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
  5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。