辦理條件、材料及流程
辦理材料
01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書；   02、公司營業(yè)執(zhí)照副本復制件；   03、公司法人（負責人）、質(zhì)量管理負責人的個人身份證及學歷或?qū)I(yè)資格證明副本；   04、公司架構與各部門職能介紹；   05、所經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍及業(yè)務模式詳述；   06、營業(yè)及儲存場所的地理位置示意圖、布局圖、產(chǎn)權證或租賃合同復制件；   07、主要營業(yè)用設施與設備目錄；   08、質(zhì)量管理體系及其運作流程的文檔目錄；   09、信息管理系統(tǒng)的基礎架構介紹；   10、委托辦理事宜的授權函。 辦理資格條件   需設有與營業(yè)范圍及規(guī)模匹配的質(zhì)量監(jiān)督機構或質(zhì)量監(jiān)管人員，其中質(zhì)量監(jiān)管人員應具備相關專業(yè)背景或相應職稱； 必須擁有與業(yè)務范圍及規(guī)模一致的辦公場地； 須具備與經(jīng)營領域及規(guī)模相符的儲存設施； 需建立與經(jīng)營醫(yī)療器械相符的質(zhì)量管理體系； 須配備適應所經(jīng)營醫(yī)療器械需求的專業(yè)指導、技術培訓及售后服務的質(zhì)量管理機構或人員； 應具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng)，確保所經(jīng)營產(chǎn)品具備可追溯性。   申辦程序流程   第一步：提交申請 申請方準備完備的申請材料，向所在地的市場監(jiān)督管理局遞交申請。
第二步：材料審核 相關管理部門將對遞交的文件進行審核并登記，決定是否接受申請。
第三步：評估審查 申請被接受后，負責部門將對申報的企業(yè)及文件進行評估和現(xiàn)場審核，據(jù)此作出批準或駁回的決議。
第四步：頒發(fā)許可 通過審查的單位將獲得官方的許可，并由管局頒發(fā)相應的證書。