怎么辦理？需要滿足哪些條件提交哪些材料？
興悅達(dá)助力財稅經(jīng)常收到客戶朋友就辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一事向我們垂詢，其中問題包括但不限于：哪些企業(yè)需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體步驟是什么？獲批該許可證的前提條件是什么？申請時需要提交哪些文件？申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間？費用標(biāo)準(zhǔn)如何？   近期，武漢頒發(fā)了第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案。   《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司必須的資質(zhì)，需要通過省級藥品監(jiān)督管理部門的審批認(rèn)可。這是一種后置審批機制，企業(yè)的經(jīng)營執(zhí)照上應(yīng)明確包含 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 范圍。   一、哪些公司需要在武漢備案最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？   所有經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。   醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險分為三類：   第一類：風(fēng)險較低，采用基本管理可確保安全有效，如口罩、創(chuàng)可貼、紗布等，僅需獲得經(jīng)營執(zhí)照即可展開業(yè)務(wù)。   第二類：風(fēng)險適中，需嚴(yán)格管理以保證安全有效，例如血壓計、霧化器、避孕套等，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案。   第三類：風(fēng)險較高，需要采取特殊措施進行嚴(yán)格管理，確保安全有效，主要用于人體內(nèi)植入或維持生命，如隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。   二、武漢最新頒發(fā)的第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案的有效期是多久？   一般情況下，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，到期前6個月需要辦理續(xù)期手續(xù)。   三、申請武漢最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要滿足什么條件？   1. 配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或?qū)I(yè)資格；   2. 擁有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相匹配的經(jīng)營場所；   3. 設(shè)立與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適合的儲存條件；   4. 建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相符的質(zhì)量管理制度；   5. 配備專業(yè)指導(dǎo)、技能培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；   6. 配置符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的信息管理系統(tǒng)以確保產(chǎn)品可追溯。   四、申請武漢最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要準(zhǔn)備哪些資料？   1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表； 2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3. 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； 4. 企業(yè)組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明； 5. 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、方式說明； 6. 經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件； 7. 主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備清單； 8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件清單； 9. 信息管理系統(tǒng)基本情況； 10. 經(jīng)辦人授權(quán)文件。   五、武漢最新第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案申請流程是怎樣的？   1. 申請：申請人需準(zhǔn)備齊全材料后向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局遞交申請。 2. 受理：主管部門核對、登記材料，決定是否受理。 3. 審查：主管部門對申請單位及材料進行審查及現(xiàn)場核查，決定是否通過。 4. 頒發(fā)證書：通過審查后，符合條件的單位將獲得許可證。