的條件與流程！
申請三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可確實涉及眾多環(huán)節(jié)，包括人員配置、場地要求、營業(yè)執(zhí)照以及產(chǎn)品的授權(quán)證明等，缺一不可。下面小編為大家詳細介紹一下只有滿足相關(guān)條件才能順利通過審批的要點：   申請代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件   1、經(jīng)營范圍與規(guī)模：首要任務(wù)是確保營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍覆蓋所需類別，同時，經(jīng)營場所需達到50平方米以上的規(guī)模要求，并配備具有相應(yīng)學(xué)歷或職稱認證的管理人員；   2、存儲條件：企業(yè)需有適當?shù)拇鎯υO(shè)施，但可以選擇委托合格的第三方物流進行產(chǎn)品存儲，無需自設(shè)倉庫；   3、質(zhì)量管理體系：必須建立完善的質(zhì)量管理制度，包括專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)能力，或根據(jù)協(xié)議由專業(yè)機構(gòu)提供技術(shù)支持；   4、信息管理系統(tǒng)：應(yīng)用計算機管理系統(tǒng)，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。   在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，申請代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備以下申請材料：   1、醫(yī)療器械許可證申請核對表；   2、地方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表格；   3、有效營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（需與原件一致，包括公司名稱和地址）；   4、法人代表、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；   5、組織結(jié)構(gòu)與部門設(shè)置說明，包括產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，以及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（需加蓋供應(yīng)商公章），并明確經(jīng)營模式（批發(fā)/批零兼營/零售）及具體情況說明；針對第三方物流，需明確存儲產(chǎn)品的類別范圍；   6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件清單；   7、經(jīng)營場所及庫房的地理位置圖、內(nèi)部布局圖（標明使用面積），房產(chǎn)證明或租賃合同復(fù)印件（如涉及轉(zhuǎn)租，需提供產(chǎn)權(quán)人同意文件），若租賃合同即將到期，則需提供產(chǎn)權(quán)人的續(xù)租同意證明；   8、經(jīng)營場所和庫房的設(shè)施、設(shè)備清單；   9、計算機管理系統(tǒng)的基本情況和功能說明，確保與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，且符合國家相關(guān)規(guī)范要求；   10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按指定模板）；   11、提交法人簽署并加蓋公章的申請材料真實性承諾書（按指定模板）；   12、特殊要求證明材料：   對于【角膜接觸鏡零售】，需提供質(zhì)量負責(zé)人的考試合格證明復(fù)印件和角膜接觸鏡告知承諾書原件；   對于【診斷試劑】經(jīng)營，質(zhì)量管理人員需為主管檢驗師或具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。 在辦理   的條件與流程！ 途中有什么不理解的了解的 都可以在線咨詢興悅達助力小編或者電話  17798222886  我們可以在線免費解答或者電話！