辦理的流程和資料條件
申請條件：   1. 具備適應(yīng)經(jīng)營范圍和規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員需擁有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；   2. 擁有符合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營場所；   3. 具備適應(yīng)經(jīng)營范圍和規(guī)模的貯存條件；   4. 設(shè)立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；   5. 提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員適應(yīng)經(jīng)營的醫(yī)療器械。   所需材料：   1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》   2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需核對原件）；   3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件（針對統(tǒng)一采購渠道、連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，需提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件）；（需核對原件）   4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；   5. 經(jīng)營場所、庫房地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積）、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（對于委托貯存的情況，需提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積），與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）   6. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；   7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；   8. 申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任。   辦理流程   1. 接收：申請人可通過企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、 一網(wǎng)通辦 統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等途徑提交申請材料。接收人員根據(jù)申請材料清單及規(guī)范要求，進(jìn)行材料審核工作。   2. 受理：受理人員依據(jù)受理?xiàng)l件對申請材料進(jìn)行審查，若材料完整、符合法定格式，則予以受理；若材料不完整或不符合法定格式，將第一時間告知申請人需要進(jìn)行完善。   3. 審查：辦理人員即時對申請材料展開審查。   4. 決定：辦理人員針對材料完整、符合法定格式的情況，立即做出批準(zhǔn)許可的決策。   5. 制證與送達(dá)：根據(jù)審批決定，辦理人員當(dāng)場制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并將其送交給申請人（或按照申請人要求通過物流快遞等方式送達(dá)）。 在辦理 辦理的流程和資料條件  途中有什么不理解的了解的 都可以在線咨詢興悅達(dá)助力小編或者電話  17798222886  我們可以在線免費(fèi)解答或者電話！