防疫剛需讓“醫(yī)療器械”這個專業(yè)性強(qiáng)的領(lǐng)域不知不覺登上了今年的行業(yè)熱搜榜，武漢剛?cè)胄械男』锇槭欠裼泻芏鄦柼?？今天介紹下二類醫(yī)療器械注冊流程及費(fèi)用。

醫(yī)療器械分類目錄

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：醫(yī)用隔離衣、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩、血壓袖帶、心電導(dǎo)聯(lián)線。實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：醫(yī)用口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)、電子血壓計(jì)、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)(非生命支持)。實(shí)行注冊管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管裡部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：植入式心臟起搏器、治療呼吸機(jī)(生命支持)、急救呼吸機(jī)(生命支持)。實(shí)行注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品是在各省藥監(jiān)部門辦理，湖北省的注冊流程如下：

二類醫(yī)療器械注冊審批通道及費(fèi)用：