想要生產(chǎn)醫(yī)療器械的話，整個申請流程是怎樣的呢？今天創(chuàng)業(yè)印章為大家整理一下。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請流程：
1、成立公司：場地、設(shè)備、人員
2、建立體系：符合GMP及其附錄要求
3、設(shè)計開發(fā)：完成關(guān)鍵工序驗(yàn)證及特殊過程(如滅菌、封口)確認(rèn)；完成必要試驗(yàn)或驗(yàn)證(如生物相容性、產(chǎn)品有效期、包裝研究等)；輸出產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、BOM清單等；確定原材料采購標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商，簽訂采購協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議；制定檢驗(yàn)規(guī)程；完成設(shè)計轉(zhuǎn)化
4、生產(chǎn)樣品：設(shè)計定型產(chǎn)品，非研發(fā)樣品
5、注冊檢驗(yàn)：檢驗(yàn)報告類別
6、臨床評價：免臨床目錄；國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的臨床準(zhǔn)確度試驗(yàn)
7、注冊申報：全程無紙化
8、技術(shù)審評
9、體系核查：技術(shù)審評過程中啟動，其結(jié)果決定行政審批
10、行政審批
11、批準(zhǔn)注冊：產(chǎn)品注冊證
12、生產(chǎn)許可：承諾制審批
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