不同于普通的公司注冊，醫(yī)療器械公司辦理的要求是十分多，審批也是非常嚴格的?；旧?，只有有一丁點不符合要求的地方，那么就不能辦理下來。那么，醫(yī)療器械公司注冊都需要什么條件呢？下面就來詳細講一下。
1.醫(yī)療器械注冊申請表。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內。
3.產(chǎn)品技術報告，至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內容。
4.安全風險分析報告，按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。
5.適用的產(chǎn)品標準及說明，采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6.產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。
7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料。
9.醫(yī)療器械說明書。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
11.所提交材料真實性的自我保證聲明，應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
*本站所有相關知識僅供大家參考、學習之用，部分來源于互聯(lián)網(wǎng)，其版權均歸原作者及網(wǎng)站所有，如無意侵犯您的權利，請與小編聯(lián)系，我們將會在第一時間核實，如情況屬實會在3個工作日內刪除
鄂公網(wǎng)安備 42010502001474號