想要在注冊武漢公司,然后辦理三類醫(yī)療氣息經營許可證,用于銷售抗原試劑盒,具體需要哪些條件?辦理的流程又是怎樣的?對此下面就來詳細講一下。
1.經營范圍有“三類醫(yī)療器械銷售”等字眼。經營范圍包含相關項目,才能去辦理相應的許可證。
2.質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷并從事相關工作 3 年以上(或主治醫(yī)師以上職稱)。
3.含體外診斷試劑的,需 1 名主管檢驗師及 2 名檢驗學相關專業(yè)中專以第 5 頁上學歷人員。
4.含植入和介入類醫(yī)療器械的,需 1 名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
5.含角膜接觸鏡、助聽器的,需 1 名初級驗光師、初級聽力測試專業(yè)資格的技術人員。
6.申請主體應具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場地。比如說經營場地要求產權明晰、非住宅性質。
7.提供含法人在內至少四名大專以上專業(yè)人員(法人無特殊要求,其它人員還需購買社保)。
8.有醫(yī)療器械計算機管理軟件。
辦理的流程其實也不復雜,可以委托專業(yè)的機構代為辦理,流程如下:
洽談合作--收集辦理資料--企業(yè)實名核驗--資料撰寫--提交資料并審核--政府受理--準備場檢文件及設備--場檢輔導--陪同場檢--下證。
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