根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，備案費(fèi)用應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械費(fèi)用管理辦法》的規(guī)定收?。河捎诟鞯卣卟煌k理所需的材料可能會有所不同，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。以武漢為例，自行辦理不收費(fèi)一般需要難度較大，來回折騰時間也較長，如果委托代辦機(jī)構(gòu)一般需要10個工作日左右，費(fèi)用在2萬元左右。

除了辦理費(fèi)用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理?xiàng)l件。

武漢三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

武漢三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案資料

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的具體要求如下:

1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書(高中及以上畢業(yè)證)

2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷(醫(yī)療器械相關(guān):指機(jī)械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、等)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社保扣款清單

3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作3年以上，本科以上學(xué)歷(臨床醫(yī)學(xué):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合)，要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社保扣款清單

4、看場地時人員到場(需要現(xiàn)場簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照)5、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到30平方米。經(jīng)營三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。