醫(yī)療器械的注冊(cè)有區(qū)別于其他常規(guī)公司注冊(cè)，他是需要食品藥品監(jiān)督管理部門來決定申請(qǐng)人上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)是否可以申請(qǐng)通過。

那么，下面小財(cái)安就帶大家一起學(xué)習(xí)一下二類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和需要準(zhǔn)備哪些材料；

一、二類醫(yī)療的注冊(cè)的主要流程

二、下面我們來看看需要什么準(zhǔn)備什么資料；

上面的表單列舉已經(jīng)詳細(xì)的，具體怎么寫，小財(cái)安會(huì)一一幫您解決啦！

三、那么二類醫(yī)療器械辦理時(shí)間需要多久；

對(duì)于第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)為20個(gè)工作日。其他環(huán)節(jié)的工作時(shí)限還包括： 資料形式審查及受理5個(gè)工作日； 技術(shù)審 評(píng)60個(gè)工作日； （行政審批20個(gè)工作日）； 核發(fā)批件10個(gè)工作日。 *需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 *申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的 時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

對(duì)于有發(fā)補(bǔ)情形的，自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。承諾辦結(jié)時(shí)限是指承諾的行政審批環(huán)節(jié)的時(shí)限。對(duì)于第二類醫(yī)療 器械首次注冊(cè)為10個(gè)工作日。其他環(huán)節(jié)的工作時(shí)限還包括： 資料形式審查及受理5個(gè)工作日； 技術(shù)審評(píng)60個(gè)工作日； （行政審批10個(gè)工作日）； 核發(fā)批件10個(gè)工作 日。 *需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 *申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。對(duì)于有發(fā)補(bǔ)情形的，自收到補(bǔ)充資料 之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

四、醫(yī)療器械資質(zhì)；

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證，F(xiàn)DA 注冊(cè) MDR/GMP 法規(guī)，ISO13485 培訓(xùn)，咨詢，認(rèn)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，臨床試驗(yàn)與服務(wù)，測(cè)試代理服務(wù)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢，醫(yī)療器械工廠審核，潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造， 藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)/零售），醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，研發(fā)管理軟件開發(fā)，醫(yī)療器械經(jīng)營備案（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可），醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售（醫(yī)療器械銷售備案/互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書/網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案/醫(yī)療器械廣告審批）......

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