我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度逐漸加快，進入醫(yī)療器械行業(yè)的人也越來越多，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理的資質(zhì)審核也越來越嚴格。

首先先了解經(jīng)營企業(yè)需要辦理的的資質(zhì)有哪些？

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

3、而一類醫(yī)療器械只需要成立公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械銷售字樣即可，

其次需要了解辦理對應(yīng)資質(zhì)的條件是什么？

1、二三類辦理需要營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械銷售字樣；

2、相適應(yīng)面積的辦公場所、倉庫（區(qū)域劃分、設(shè)施）；

3、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員等（不同地區(qū)需要人員各有規(guī)定）；

這些可以通過當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)查詢或者電話聯(lián)系當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局咨詢，

但是大多數(shù)人沒有太多時間準(zhǔn)備這些前期材料，也有人怕麻煩而選擇第三方專業(yè)的代辦人員協(xié)助卻沒有頭緒或者找不到合適的，

而【慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢】是一家專業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)解決方案的大型綜合性公司，致力于在全球范圍內(nèi)為中國客戶提供醫(yī)療器械注冊服務(wù)，

服務(wù)內(nèi)容：

（一） 行政審批： 國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。

（二） 批準(zhǔn)文號： 國內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品注冊、消字號批文、化妝品批文、食品批文、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)（CRO）

（三） 生產(chǎn)許可：國內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可、13485質(zhì)量管理體系認證(GMP/GSP)

（四） 專項許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可【全包托管提供倉庫地址、記賬報稅，全程只來一次】

（五） 檢測驗證： 冷庫驗證&報告、冷藏車驗證&報告、保溫箱驗證&報告

（六） GSP無菌車間設(shè)計安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進銷存軟件。