近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。但過去醫(yī)療器械研發(fā)者面臨醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等難題，這一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國相關(guān)法規(guī)也進(jìn)行了修訂，本文將對醫(yī)療器械注冊人制度和注冊流程進(jìn)行簡單的介紹。

過去醫(yī)療器械研發(fā)者面臨醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等難題。

醫(yī)療器械注冊人制度簡介

醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)今國際社會醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，也是最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。

符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證后成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。其核心要義是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

醫(yī)療器械注冊人制度于2024年12月在武漢漢陽區(qū)首次試點(diǎn)，2024年7月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至武漢全市，而后，短時間內(nèi)，試點(diǎn)范圍又快速擴(kuò)大至湖北和天津漢陽區(qū)。2024年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到武漢、湖北、天津、武漢、湖南等21個?。▍^(qū)、市）。2024年，參加醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份陸續(xù)出臺相關(guān)的試點(diǎn)工作實施方案，并陸續(xù)取得試點(diǎn)成果。

注冊人制度可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實企業(yè)責(zé)任、提高監(jiān)管效率。

在該制度下，只要具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)都可以大膽創(chuàng)新，在申請并取得注冊證后，不必再投入大量資金去組織生產(chǎn)。具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作，彌補(bǔ)創(chuàng)新研發(fā)動力的不足；有能力的科研機(jī)構(gòu)也可以加入到市場中來，參與市場要素的配置。注冊人制度解除產(chǎn)品“上市許可”與“生產(chǎn)許可”的捆綁，可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實企業(yè)責(zé)任、提高監(jiān)管效率。

醫(yī)療器械注冊流程

醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

二三類產(chǎn)品注冊簡要流程。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

隨著大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等技術(shù)的成熟，醫(yī)療器械不再囿于傳統(tǒng)，同時我國在中高端領(lǐng)域的醫(yī)療器械有較大的市場潛力。注冊人制度的發(fā)布給醫(yī)療器械行業(yè)帶來新的變化，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

引用

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