今天跟大家一起來探討一下關(guān)于醫(yī)療器械注冊相關(guān)的信息！

一、什么是醫(yī)療器械注冊？

醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，又其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

二、醫(yī)療器械注冊資料包含哪些?(非體外診斷試劑)

1.申請表

2.證明性文件

境內(nèi)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件

3,醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

可以直接在器審中心官方網(wǎng)站查詢

4.綜述資料

申報產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機理、適用范圍、型號規(guī)格、包裝等。

5.研究資料

為確保產(chǎn)品的安全有效而進行的一系列研究，其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總。

產(chǎn)品性能研究

生物相容性評價、安全性研究

滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等

6.生產(chǎn)制造信息

產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述，可采用流程圖的描述，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說明等。

7.臨床評價資料

產(chǎn)品臨床使用的證明性文件?？梢允桥R床試驗，也可以是同品種比對等其他資料。

8.產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。包括風險分析和風險評價、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果、剩余風險的評定等。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

包括產(chǎn)品注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。

11,產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

產(chǎn)品是否符合國標/行標的聲明、申請人/注冊人提交材料的聲明。

聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來源錯誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時進行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com