醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的。

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

注冊醫(yī)療器械公司的條件:

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案；

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書；

醫(yī)療器械公司注冊流程：

流程１：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

流程２：注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

流程３：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

流程４：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

流程５：創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。

流程６：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

過程７：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。

過程８：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。

流程９：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。

關(guān)注珊瑚醫(yī)療，帶給您舒心的醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢服務(wù)！