本人從事注冊醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊要復(fù)雜些,請耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機(jī)同微信,希望能夠幫助到您.注冊執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時間一共一個半月，費用在1.2-1.5W左右，根據(jù)實際情況而定。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管

經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，

三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批

不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會根據(jù)范圍的不同對客

戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平

方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面

積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接

觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其

中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會說要去核查地址。