二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)證書申請流程和詳細文檔，想必這是每個人都需要了解的一門知識，尤其是對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說。今天小編就帶大家來看看。如果您在醫(yī)療器械管理、注冊、系統(tǒng)或臨床檢測等方面遇到問題，思譽顧問機構(gòu)可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品盡快進入國內(nèi)外市場。

第二類醫(yī)療器械注冊(生產(chǎn)許可)流程:。

1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)文件及申請表(。產(chǎn)品評審資料、技術(shù)要求和標準、風(fēng)險分析報告等。

2、注冊檢測標準的確定。

修訂管理系統(tǒng)手冊和程序文件。

4. 登記文件的預(yù)先備案。

5、提交申請材料，經(jīng)省局審查的形式受理。

在技術(shù)文件準備過程中，根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范建立GMP體系。

一、依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。2024年第64號和第41號。

二。指導(dǎo)原則。

218-1現(xiàn)場檢查指南。

218—2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。

218—3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南。

218—4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范定制義齒現(xiàn)場檢查的認知原則。

三。指導(dǎo)方針。

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告。

一次性塑料血袋、檢查點等21個醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險清單。

一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險清單及檢查要點。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品質(zhì)量控制和放行指南。