近年來，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出可持續(xù)快速發(fā)展的局面。但過去，醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨醫(yī)療器械注冊認(rèn)證時間長、資本投資高、法律法規(guī)解釋不全面等問題，在一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國相關(guān)法律法規(guī)也進(jìn)行了修訂，本文將簡要介紹醫(yī)療器械注冊制度和注冊流程。

　　過去，醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨醫(yī)療器械注冊認(rèn)證時間長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不全面等問題。

醫(yī)療器械注冊人制度簡介

　　醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)今國際醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，也是最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一，是貫穿醫(yī)療器械整個生命周期的基本法律制度。

　　合格的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證書后，成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱醫(yī)療器械注冊人)“注冊人”)。其核心本質(zhì)是注冊人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個生命周期負(fù)責(zé)。申請人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將認(rèn)證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2024年12月，醫(yī)療器械注冊人制度在武漢自由貿(mào)易區(qū)首次試點。2024年7月，試點范圍擴大到武漢，然后在短時間內(nèi)迅速擴大到湖北和天津自由貿(mào)易區(qū)。2024年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到武漢、湖北、天津、武漢、湖南等21個省(自治區(qū)、直轄市)。2024年，參與醫(yī)療器械注冊人制度試點的省頒布了相關(guān)試點工作實施計劃，取得了試點成果。

　　注冊人制度可促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)責(zé)任，提高監(jiān)管效率。

　　在這一制度下，只要有研發(fā)能力的相關(guān)機構(gòu)能夠大膽創(chuàng)新，在申請并取得注冊證書后，就不必投入大量資金組織生產(chǎn)。具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以增加與注冊人的合作，填補創(chuàng)新研發(fā)動機的不足;有能力的科研機構(gòu)也可以加入市場參與市場要素的配置。注冊制度消除了產(chǎn)品“上市許可”與“生產(chǎn)許可”捆綁可促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)責(zé)任，提高監(jiān)管效率。

醫(yī)療器械注冊流程

　　醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊是指按照法定程序?qū)M上市銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售和使用的過程。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品記錄管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人和記錄人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程中的安全性和有效性負(fù)責(zé)。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請第二類，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)提交：

　　(一)產(chǎn)品風(fēng)險評估材料;

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

　　(三)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效所需的其他信息。

　　產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

二三類產(chǎn)品注冊簡要流程

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案材料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政府服務(wù)平臺向社會公布備案信息。

　　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。

　　隨著大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等技術(shù)的成熟，醫(yī)療器械不再局限于傳統(tǒng)，中國高端醫(yī)療器械市場前景廣闊。注冊制度的發(fā)布給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了新的變化，促進(jìn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的改革創(chuàng)新。