來源：CIO合規(guī)保證組織

作者：CIO專家-草烏

在醫(yī)療器械行業(yè)里，業(yè)內(nèi)人士普遍認為注冊是很難的一件事。主要是由于醫(yī)療器械門類多、未知因素多、耗時長、花費大、涉及部門多、門檻較高，注冊或者備案過程中，往往由于前期工作的不嚴謹給日后工作帶來無盡的麻煩。隨著新法的陸續(xù)頒布，國家對注冊人的要求也越來越高。筆者主要就借著醫(yī)療器械的一個品類-創(chuàng)面敷料，和大家一起共同梳理企業(yè)注冊中可能遇到的難點或者說痛點以及容易忽視的問題，給企業(yè)注冊工作一點建議和幫助。

新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已于2024年10月1日正式實施。該法規(guī)是醫(yī)療器械注冊的法律依據(jù)。下邊我們從八個方面展開論述注冊的相關流程及關鍵事項。

一、境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊流程

二、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2024年第121號）》

三、創(chuàng)面敷料分類要求，匯總近年來關于產(chǎn)品分類的文件

先來看看創(chuàng)面敷料的管理類別，在“總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2024年第104號）”分類目錄里，創(chuàng)面敷料屬于14（注輸、護理和防護器械）-10（創(chuàng)面敷料）。如下圖所示：

（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的結構組成和預期用途對照歷年的《分類界定結果匯總》，參考該類文件來辨別申報產(chǎn)品的管理屬性和類別。

四、相關創(chuàng)面敷料的技術審查指導原則

國家局發(fā)布的有關創(chuàng)面敷料的技術審查指導原則：

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2024年第44號）

外科紗布敷料注冊技術審查指導原則（2024年修訂）（2024年第120號）

水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2020年第31號）

申報創(chuàng)面敷料的企業(yè)，可參考以上指導原則，針對自己準備立項的產(chǎn)品提前進行熟悉，便于對設計開發(fā)輸入時周全考慮。

五、創(chuàng)面敷料免臨床的要求（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告）（2024年第71號）

申請企業(yè)依據(jù)以上通告，結合自身研發(fā)產(chǎn)品的適應癥宣稱，確認是否符合免臨床的要求。確有模糊的問題，建議與藥監(jiān)負責審核的部門進行必要的溝通確認。

六、創(chuàng)面敷料臨床評價同品種比對的要求（《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》）（總局通告2015年第14號）

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中，明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)。如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權。

七、關于重組膠原蛋白管理類別的劃分（《關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告》）（國家藥監(jiān)局2024年第27號）

首先要確定產(chǎn)品是醫(yī)療器械而不是藥品。產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫(yī)療器械管理。

重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理。若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

八、注冊過程和遞交資料的關鍵要點/注意事項

某些新辦的企業(yè)，在注冊時往往感到很茫然，會考慮選擇第三方公司協(xié)助辦理，某些中介或代理性質(zhì)的第三方并不負責申報資料專業(yè)性方面的指導，只是跑跑腿，而且申報也是在系統(tǒng)申報，企業(yè)自身也需要熟悉系統(tǒng)，況且收費也不低，這樣企業(yè)就不值。建議選擇正規(guī)的咨詢類公司，咨詢類公司能對你注冊申報有實質(zhì)性的幫助。CIO合規(guī)保證組織為企業(yè)提供二類醫(yī)療器械注冊一站式合規(guī)服務。