《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十五條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

　　1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

　　2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

　　3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”

　　代辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理條件：

　　申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

　　代辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請材料清單：

　　1.申請表

　　2.證明性文件

　　(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

　　(1)注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

　　4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

　　5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

　　(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

　　(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

　　(3)產(chǎn)品市場情況說明。

　　(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。

　　(5)如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

　　(6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

　　6.產(chǎn)品檢驗報告

　　(1)如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。

　　7.符合性聲明

　　(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　8.其他

　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。