為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認識不到位等問題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國醫(yī)療器械注冊流程越來越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊流程越來越麻煩了的情況。

醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊備案的。醫(yī)療器械注冊分為境內(nèi)和境外注冊，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到武漢國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國家食品藥品監(jiān)督局進行辦理。

醫(yī)療器械注冊證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，可以為國內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗檢測、臨床前研究、法規(guī)注冊、臨床試驗CRO等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗非常專業(yè)的法規(guī)注冊團隊，團隊的核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國際法規(guī)咨詢機構(gòu)，所以對中、美、歐市場的醫(yī)療器械注冊、認證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測要求十分熟悉。

下面，我們一起來了解一下醫(yī)療器械注冊流程吧！

1、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，如無能力檢測則需委托檢測機構(gòu)進行檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國家承認的專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)會出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格才能進行臨床試驗或申請注冊。

3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過同類產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風(fēng)險分析、軟件評估、有限元分析、臨床評價、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)和檢測需求。