藥店要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎？藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理？如果藥店要銷售具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。如：基因測序儀、醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、CT機等，那么就需要辦理醫(yī)療器械許可證，下面就和興悅達助力財稅一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

藥店要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎?

需要辦理，2025年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

另外，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

醫(yī)療器械許可證申請資料：

1.營業(yè)執(zhí)照副本

2.法人身份證、學歷證

3.質(zhì)管身份證、學歷證

4.質(zhì)管離職證明

5.售后身份證、學歷證

6.業(yè)務(wù)身份證、學歷證（植入介入需要）

7.租賃合同

8.平面圖

9.產(chǎn)權(quán)證明

10.被委托人

（擁有以上材料的用戶，可以直接咨詢興悅達助力財稅進行業(yè)務(wù)的辦理）