售賣二類醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？這幾年我國的醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購醫(yī)療器械早已成為人們的消費習(xí)慣，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品都成了網(wǎng)上的熱銷品，下面就和興悅達(dá)助力財稅一起來看看醫(yī)療器械許可辦理的相關(guān)內(nèi)容。

售賣二類醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？

售賣二類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，因為經(jīng)營二類產(chǎn)品是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：體溫計、血壓計、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？

一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：

登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務(wù)→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案→申請企業(yè)→首次使用注冊→注冊完成后，按照要求填寫申請表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

二、需要資料：

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明（新開辦企業(yè)不需要）

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

12、其他證明材料