醫(yī)療器械許可證由哪里頒發(fā)？銷售醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？近幾年由于疫情的原因，很多用戶都喜歡在網(wǎng)上購買醫(yī)療器械，不僅能提前預防病毒，還有利于身體健康，下面就和興悅達助力財稅一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關內容。

醫(yī)療器械許可證由哪里頒發(fā)？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，證件也是由該部門進行頒發(fā)。

銷售醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？

需要辦理許可證。

1、醫(yī)療器械線下銷售需要的資質

我國醫(yī)療器械分類是依照風險水平由低到高劃分為三個級別：

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

2、醫(yī)療器械線上銷售需要的資質

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2025年3月1日施行，對從事的企業(yè)進行了一系列規(guī)定：網(wǎng)售醫(yī)療器械應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展活動；通過自建網(wǎng)站開展的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

從事的企業(yè)，應當填寫信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)新出臺的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事的必須是企業(yè)。也就是說，個人不允許在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。而且，提出一個基本原則：必須“線上線下一致”。