企業(yè)只有在取得了相應(yīng)的經(jīng)營許可證之后，才能經(jīng)營相應(yīng)的業(yè)務(wù)，對于醫(yī)療器械的經(jīng)營亦是如此。有了解的朋友想必都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，那么一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和所需材料是什么呢?下面就請跟隨興悅達(dá)助力財稅小編的步伐一起來了解一下一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理相關(guān)內(nèi)容。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

(一)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件:

1、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷;

2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及或中級及以上職稱;

3、經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;

4、銷售員、庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識。

(二)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料清單

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料如下

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件一份);

5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各一份);

7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件一份);

10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。