有二類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療或者緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；醫(yī)用衛(wèi)生材料及一次性使用醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械是指，臨床診療需要的醫(yī)療器械。因此，有二類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械。

    二類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍

    1、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；

    2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

    二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件：

    1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

    2、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施。

    3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，以及符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。

    4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。

    5、具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的環(huán)境條件。

    6、符合國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。