武漢是我國(guó)的首都，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有嚴(yán)格的規(guī)定。注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司需符合一定的要求，完成一系列的辦理流程才可獲得三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。下面興悅達(dá)助力財(cái)稅小編就介紹一下武漢三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程和注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司有什么要求方面的內(nèi)容。
一、武漢注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的要求
1. 公司注冊(cè)資本應(yīng)在100萬(wàn)元以上;
2. 公司應(yīng)具有現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)能力;
3. 產(chǎn)品應(yīng)是國(guó)家認(rèn)可的三類(lèi)醫(yī)療器械品種;
4. 應(yīng)符合國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定。
二、武漢三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程
| 步驟 | 辦理事項(xiàng) | 辦理時(shí)限 |
|---|---|---|
| 1 | 企業(yè)概況 | 3個(gè)工作日 |
| 2 | 項(xiàng)目申報(bào)材料 | 20個(gè)工作日 |
| 3 | 產(chǎn)品產(chǎn)品評(píng)估審核 | 60個(gè)工作日 |
| 4 | 現(xiàn)場(chǎng)審核 | 30個(gè)工作日 |
| 5 | 準(zhǔn)確證書(shū)申領(lǐng) | 10個(gè)工作日 |
| 6 | 整改 | 10個(gè)工作日 |
注意：本流程僅供參考，不同地區(qū)可能會(huì)有所不同，請(qǐng)以具體的流程為準(zhǔn)。
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