武漢興悅達助力財稅是一家財稅公司，15年代辦經驗!全程免費代辦,無需法人股東親自到場,會幫您解決一切的注冊難題，下面讓我們一起看看注冊醫(yī)療器械公司要求有哪些

注冊醫(yī)療器械公司要求有哪些

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。

3、有健全的產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

4、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

5、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

辦公面積需要在90平米以上。

注冊醫(yī)療器械公司需要多少錢

注冊醫(yī)療器械公司的費用因多種因素而異。如果選擇自己辦理注冊，費用相對較低，主要需要支付一些工本費和刻章費用，大約在幾百元左右。若選擇代理機構代為辦理，則需要支付代理費，具體費用標準因代理機構和服務內容不同而有所差異，一般在1000-2000元之間。

此外，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)需要注冊資金60萬元以上，而第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要注冊資金150萬元以上。經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品時，注冊資金需要達到300萬元以上。因此，注冊醫(yī)療器械公司的總費用會因多種因素而異。

注冊醫(yī)療器械公司的流程

1、前往工商管理部門申請企業(yè)名稱預先核準通知書。

2、在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交在線申請材料。

3、等候食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上材料審核，審核通過后會預約時間查看經營場地。

4、提交書面申請材料，一旦獲得批準，創(chuàng)業(yè)者將收到醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、開立驗資賬戶，股東進行出資，并由會計師事務所出具相關驗資報告。

6、申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。

7、前往刻章機構刻制公章、財務章、合同章、法人章和發(fā)票章。

8、前往相關部門申請組織機構代碼證。

9、到相關部門辦理稅務登記證。