醫(yī)療器械公司的業(yè)務范圍是什么？新型冠狀病毒感染(新冠肺炎)的突然爆發(fā)推動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o服、體溫計等醫(yī)療用品不僅要滿足國內(nèi)市場需求，還要開拓國際市場。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。注冊醫(yī)療器械公司，發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。那么如何在武漢注冊醫(yī)療器械公司，辦理醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可范圍呢？武漢醫(yī)療器械公司需要什么資料？

　　營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

　　醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍:

　　案例1:一般項目:第一類醫(yī)療器械銷售；保健服務(非醫(yī)療)；醫(yī)用口罩零售；商品銷售；日用品的銷售；衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售；消毒劑(不含危險化學品)銷售；食品銷售(僅限預包裝食品)；保健食品(預包裝)銷售；特殊配方食品銷售網(wǎng)上食品銷售(僅限預包裝食品)；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的銷售；網(wǎng)絡銷售(特許商品銷售除外)；健康咨詢服務(不含診療服務)。(除依法需經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)

　　武漢公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍大全

　　案例二:

　　一般項目:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；一類醫(yī)療器械的銷售；二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)務人員防護設備生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械)；醫(yī)療設備租賃；信息咨詢服務(不含許可的信息咨詢服務)；食品保健食品(預包裝)銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品網(wǎng)上銷售(僅限預包裝食品)；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的銷售。(除依法需經(jīng)批準的項目外，依法憑營業(yè)執(zhí)照自主經(jīng)營)。

　　武漢醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍

　　案例三:

　　一般項目:二類醫(yī)療器械銷售；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；一流醫(yī)療器械的銷售；醫(yī)務人員防護設備生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械)；醫(yī)療設備租賃；信息咨詢服務(不含許可的信息咨詢服務)；第一類醫(yī)療生產(chǎn)設備。(除依法需經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。

　　武漢公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍大全

　　案例4:

　　一般項目:生產(chǎn)醫(yī)務人員防護用品(一類醫(yī)療器械)；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；一類醫(yī)療器械的銷售；二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)療設備租賃；信息咨詢服務(不含許可的信息咨詢服務)；第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和食品銷售(僅限預包裝食品)；保健食品(預包裝)銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預包裝食品)；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的銷售。(除依法需經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。

　　武漢公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍大全

　　示例5:

　　核準項目:三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械；互聯(lián)網(wǎng)信息服務；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務。(依法需要審批的項目，經(jīng)相關部門批準后方可經(jīng)營，具體經(jīng)營項目須持有相關部門的批準文件或許可證)。一般項目:技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；一流醫(yī)療器械的銷售；二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；體育用品和設備批發(fā)；體育用品和設備的零售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；個人衛(wèi)生用品銷售；發(fā)飾銷售；日用品的銷售；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(不含許可的信息咨詢服務)；文具批發(fā)；文具零售；辦公用品銷售；衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售；食品銷售(僅限預包裝食品)；護理食品(預包裝)銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預包裝食品)；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品的銷售。(除依法需經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。

　　武漢醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

　　示例6:

　　一般項目:一級醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售；健康咨詢服務(不含診療服務)；醫(yī)務人員防護設備零售；日用口罩(非醫(yī)用)銷售；塑料制品的銷售；技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)推廣；成人情趣用品銷售(不含藥品和醫(yī)療器械)；眼鏡銷售(不含隱形眼鏡)；日用品的銷售；醫(yī)務人員防護用品批發(fā)；二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)務人員防護設備(一級醫(yī)療器械)和租賃醫(yī)療設備；第一類醫(yī)療設備的生產(chǎn)；互聯(lián)網(wǎng)銷售(特許商品銷售除外)；食品銷售(僅限預包裝食品)；保健食品(預包裝)銷售；銷售特殊醫(yī)學用途的配方食品；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預包裝食品)；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰幼兒配方食品銷售。(除依法需經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。許可項目:第三類醫(yī)療器械；醫(yī)療服務；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；醫(yī)務人員防護設備生產(chǎn)(二類醫(yī)療器械)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務。(依法需要審批的項目，經(jīng)相關部門批準后方可經(jīng)營，具體經(jīng)營項目須持有相關部門的批準文件或許可證)。

　　武漢醫(yī)療器械公司相關資質(zhì)管理；

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明

　　在中國境內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械，備案人應當向設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。

　　第一類醫(yī)療器械的進口商應向國家醫(yī)療器械管理局提交備案材料。

　　需要提及的是，申報第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應提交以下資料:

　　(1)產(chǎn)品風險分析數(shù)據(jù)；

　　(2)產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　(3)產(chǎn)品檢驗報告；

　　(4)臨床評價資料；

　　(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣本；

　　(6)與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關的質(zhì)量管理體系文件；

　　(七)證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的其他材料。

　　產(chǎn)品檢驗報告應滿足的要求:國務院藥品監(jiān)督管理部門，以及醫(yī)療器械注冊申請人或備案人可能的自檢報告，或有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

　　辦理生產(chǎn)一級醫(yī)療器械的備案證明。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應當向設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的相關材料后，應當即時填寫。

　　(一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備和專業(yè)技術(shù)人員；

　　(二)具有能夠?qū)ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員和檢驗設備；

　　(3)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　(四)具有提供與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務的能力；

　　(5)滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

　　醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照有完整的經(jīng)營范圍。

　　醫(yī)療器械管理記錄二級

　　經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷第二類醫(yī)療器械的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的相關材料。具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，以及與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。根據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，不影響產(chǎn)品在流通中的安全性和有效性的第二類醫(yī)療器械，可以免于備案。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證，并提交符合本條例第四十條要求的相關材料。具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，以及與醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

　　從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人或者備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當告知其從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，并遵守國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械不包括在內(nèi)。

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　　武漢二類醫(yī)療器械公司注冊要求

　　申請格式和內(nèi)容要求

　　(一)申請材料應完整、齊全、清晰，打印或復印在A4紙上(每項單獨打印)，并按申請材料要求的順序裝訂。

　　(b)在整個申請過程中，每份申請都應由申請人簽名并蓋章。

　　“簽章”是指申請人的印章或其法定代表人的簽名加企業(yè)的印章。印章必須是申請人的公章。

　　(3)申請表直接在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案信息系統(tǒng)中填寫，打印并簽字。

　　(4)紙質(zhì)材料兩份，并將電子版上傳至醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案信息系統(tǒng)(紙質(zhì)材料簽字后掃描，每份材料制作成PDF文件)。

　　(五)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。

　　(六)組織機構(gòu)和部門設置的說明應當以框架圖或者書面說明的形式，說明部門或者崗位的設置、領導級別、部門或者崗位的職責等。

　　(七)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式應與申請表一致，經(jīng)營方式應明確采購渠道和銷售對象。

　　(8)經(jīng)營場所和倉庫產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)的，只需提供產(chǎn)權(quán)證明復印件。如果是租賃房屋，需提供租賃協(xié)議復印件和租賃房屋權(quán)屬證書復印件。

　　經(jīng)營場所和倉庫不得設在居民樓、管理區(qū)(不含出租區(qū))或者其他不適宜經(jīng)營的場所。

　　(九)經(jīng)營設施和設備應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四章的要求。

　　(10)業(yè)務質(zhì)量管理制度、工作程序等文件應當符合《醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

　　(11)計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹至少應包括計算機信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號和開發(fā)單位。計算機信息管理系統(tǒng)的功能應當符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的要求。

　　(12)授權(quán)證書應明確授權(quán)內(nèi)容，并附委托代理人身份證復印件。授權(quán)委托書應由法定代表人和委托代理人簽字并加蓋公章。

　　(13)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法定代表人身份證明、企業(yè)負責人身份證明和質(zhì)量負責人學歷或職稱證明等。應當由受理人員核對原件和復印件。留著確認，原件退回。

　　(十四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的利潤表應在《衡水日報》上刊登，企業(yè)應提供載有利潤表的報紙原件。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料的審批和發(fā)放

　　(1)數(shù)據(jù)目錄；

　　(二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

　　(3)營業(yè)執(zhí)照復印件和組織機構(gòu)代碼證原件；

　　(四)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證書或職稱證書復印件(提交原件)；

　　(5)組織機構(gòu)和部門設置說明；

　　(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

　　(七)經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證)；

　　(八)營業(yè)設施設備目錄；

　　(九)企業(yè)質(zhì)量管理體系目錄和工作程序；

　　(10)計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述；

　　(十一)代理人的授權(quán)證書；

　　(十二)其他證明材料。