醫(yī)療器械怎么區(qū)分種類
國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
具體的醫(yī)療器械分類如下：
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類：1.普通診察器械類（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)，2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類（6826），磁療器具，3臨床檢驗(yàn)分析儀器類（6840），家庭用血糖分析儀及試紙4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（6854）、醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器，5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；6.醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：1.一次性使用無菌注射器。2.一次性使用輸液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用靜脈輸液針。5.一次性使用無菌注射針。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械：1.外科植入物關(guān)節(jié)假體（一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。
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