醫(yī)療器械分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可區(qū)別歸納如下：
1、適用的管理類別不同：
第三類醫(yī)療器械采用許可管理;第二類醫(yī)療器械采用備案管理;第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營備案或許可。
2、從事經(jīng)營活動(dòng)的要求不同：
申請(qǐng)經(jīng)營許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，且一般在申請(qǐng)過程中監(jiān)管部門要到經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;
申請(qǐng)經(jīng)營備案，對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)無硬性要求，且申請(qǐng)過程中無需現(xiàn)場(chǎng)核查。
3、證書要求不同：
經(jīng)營許可申請(qǐng)，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年，需在證到期前的90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間申請(qǐng)延續(xù)，否則作廢;
經(jīng)營備案申請(qǐng)，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，憑證上僅有備案日期，憑證長久有效。
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