醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)或個體必須具備的證件，經(jīng)營一類醫(yī)療器械，是不用備案的，只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可;開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
辦理對象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
所需核心材料：
(一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表;
(四)企業(yè)組織機構與部門設置說明;
(五)企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復印件;
(六)企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄;
(七)企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
辦理對象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
所需核心材料：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理);
(三) 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議;
(四)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸);
(五)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人(管理人)的身份證明復印件，質量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷 ;
(六)《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ;
(七)經(jīng)營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關要求);
(八) 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁;
(九)經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 ;
(十)質量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
(十一)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件;
(十二)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
(十三)質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等;
(十四)企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等
三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案
辦理對象：需要通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
所需核心資料：
(一)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》;
(二)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議;
(三)與網(wǎng)絡經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件;
(四)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關的質量管理制度;
(五)自建網(wǎng)站銷售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件的相關資料。
四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書
辦理對象：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
(一)網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東藥監(jiān)數(shù)字證書;
(二)營業(yè)執(zhí)照副復印件;
(三)健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施;
(四)中華人民共和國增值電信業(yè)務經(jīng)營許可;
(五)二名藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或專業(yè)技術資格證書;
(六)5名專業(yè)編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業(yè)職稱證明和身份證明復印件(部分省份);
(七)保證藥品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明;
(八)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明。
五、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案》
辦理對象：在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。
所需核心資料：
(一)營業(yè)執(zhí)照原件、復印件;
(二)法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)原件、復印件;
(五)電信業(yè)務經(jīng)營許可證原件、復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明;
(六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》原件、復印件;
(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質量管理制度等文件目錄;
(八)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明;
(九)其他相關證明材料。
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