三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；
2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；
3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T(mén)提交資料；
4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門(mén)到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批；
5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門(mén)管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)符合以下條件：
(1) 具有與本企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)；
(2) 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
(3)具有經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍 適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；
(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報(bào)告體系等；
(5)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。
注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械公司需要哪些材料？
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2、申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
3、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件。
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位從業(yè)人員學(xué)歷及職稱(chēng)一覽表。
6、生產(chǎn)場(chǎng)所的證明文件，如對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，還應(yīng)提交設(shè)施和環(huán)境證明文件的復(fù)印件。
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備目錄。
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
9、處理流程圖。
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
11、其他輔助材料。
辦理依據(jù)
1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)、2017年5月4日國(guó)務(wù)院令第680號(hào)令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告，2014年12月12 日發(fā)布）。
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