第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新辦）申請材料有哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》
完整填寫申請表相應(yīng)內(nèi)容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫。
2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明
1） .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
2） .從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
企業(yè)根據(jù)實際情況制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)示出企業(yè)內(nèi)部部門設(shè)置情況，以及企業(yè)相關(guān)崗位職能職責(zé)。
5、經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明
企業(yè)對擬申請的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行文字說明。
6、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議提供復(fù)印件。平面布局圖應(yīng)標(biāo)注各功能區(qū)域的面積。藥品經(jīng)營企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?，同時在申請表庫房面積一欄填寫醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)斓拿娣e。委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容。
7、經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄
表格列出設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明
如非法定代表人本人申報，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明;法定代表人辦理的出具相關(guān)的證明文件。
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