一、事項名稱
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(新開辦)
二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第八條；
3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、申辦對象
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)
四、申辦條件
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
五、申請材料及要求
（一）申請材料
企業(yè)應(yīng)先向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過）。
申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?；
2、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），結(jié)合實際情況進行自查評分，并由法定代表人或負責(zé)人簽署意見后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可評定標準》；
3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員、驗配人員的醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)技術(shù)職稱等培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；
6、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊）；
7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄；
11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
13、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如
有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
14、其他證明材料。
（二）申請材料要求：
1、申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“經(jīng)營范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定。
六、辦理時限
1、受理窗口在5個工作日內(nèi)完成受理工作。
2、受理后，在30個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號）組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。
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