根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證條件：
人員要求：
批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）
質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。
地址要求：（我司可提供）
批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）
經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；
二類醫(yī)療器械備案需要的資料：
1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。沒有以上條件也沒關系，我們會幫您搞定。
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如何申請三類醫(yī)療器械經營許可證
二類醫(yī)療器械經營許可證需要備案嗎
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